- 1 -Sempre que um medicamento contenha uma molécula nova que tenha sido objecto pela primeira vez de um pedido de autorização de introdução no mercado português, a DGAF deve elaborar um relatório confidencial dos resultados dos ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos.
- 2 -O relatório a que se refere o número anterior deve ser enviado ao Comité e aos Estados membros que tenham recebido iguais pedidos, acompanhado do resumo do processo.
Artigo 45.º — Molécula nova
Vigente desde: 08/02/1991