- 1 -Sempre que se verifique que os dispositivos médicos implantáveis activos referidos nas alíneas c) a e) do artigo 3.º, ainda que correctamente colocados no mercado e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) toma as providências necessárias para os retirar do mercado e de serviço, informando imediatamente a Comissão Europeia, bem como dando conhecimento da decisão ao fabricante.
- 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que, nomeadamente:
- a)Não observarem os requisitos referidos no artigo 4.º;
- b)Não estiverem em conformidade com as normas referidas no n.º 1 do artigo 5.º
- 3 -Da decisão de retirada do mercado cabe recurso para o Ministro da Saúde, nos termos da lei.
Artigo 7.º — Cláusula de salvaguarda
Vigente desde: 27/03/2006