Para efeitos do presente diploma, entende-se por:
- a)«Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seu correcto funcionamento destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência, para fins de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico ou para fins de controlo da concepção, e cujo efeito principal pretendido no corpo humano não se alcança por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas cuja actuação possa ser apoiada por esses meios;
- b)«Dispositivo médico activo», qualquer dispositivo médico cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia eléctrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpo humano ou pela acção da gravidade;
- c)«Dispositivo médico implantável activo», qualquer dispositivo médico activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou por intervenção médica num orifício natural e destinado a ficar implantado;
- d)«Dispositivo feito por medida», todo o dispositivo médico implantável activo especialmente fabricado sob prescrição ou mediante prescrição de um médico especialista, com indicação das características de concepção específicas, e que se destina a ser utilizado exclusivamente por um determinado doente sob a responsabilidade do médico;
- e)«Dispositivo destinado a investigação clínica», qualquer dispositivo médico destinado a ser posto à disposição de um médico especialista, a fim de ser objecto de investigações efectuadas num ambiente clínico humano adequado;
- f)«Finalidade», a utilização a que um dispositivo médico se destina e para a qual é adequada, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e ou publicidade;
- g)«Organismo notificado», o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos médicos implantáveis activos com os requisitos exigidos no presente diploma, bem como aprovar, emitir e ou manter os certificados de conformidade;
- h)«Colocação no mercado», a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas, com vista à sua distribuição e ou utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
- i)«Colocação em serviço», a colocação à disposição do corpo clínico, para implantação;
- j)«Fabricante», a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.