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Artigo 6.º — Marcação CE

Vigente desde: 07/04/1997
  1. 1 -Aos dispositivos médicos implantáveis activos referidos na alínea c) do artigo 3.º que preencham os requisitos constantes da portaria prevista no n.º 1 do artigo 8.º deve ser aposta a marcação CE.
  2. 2 -A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante, de modo visível, legível e indelével, sobre a embalagem que assegure a esterilidade, bem como nas instruções de utilização e, se necessário, na embalagem comercial.
  3. 3 -A marcação CE pode ser autorizada por qualquer organismo notificado de qualquer Estado membro e deve ser seguida do respectivo número de identificação.
  4. 4 -O organismo notificado é responsável pela execução dos procedimentos de avaliação da conformidade, podendo, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir e manter o certificado de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.
  5. 5 -As decisões tomadas pelos organismos notificados relativamente à declaração CE de conformidade, bem como ao certificado de exame CE de tipo, têm um período de validade máximo de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.
  6. 6 -É proibido apor marcações susceptíveis de induzir em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação CE.
  7. 7 -Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, quando se verificar que a marcação CE foi indevidamente aposta, o fabricante deve fazer cessar de imediato a infracção.
  8. 8 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a marcação CE foi indevidamente aposta quando:
    1. a)Os dispositivos médicos implantáveis activos não estiverem em conformidade com as normas referidas no n.º 1 do artigo 5.º, sempre que o fabricante aplicar tais normas;
    2. b)Os dispositivos médicos implantáveis activos não estiverem em conformidade com o tipo aprovado no exame CE de tipo;
    3. c)Os dispositivos médicos implantáveis activos que estiverem em conformidade com um tipo aprovado não satisfaçam os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis;
    4. d)O fabricante não respeitar os requisitos inerentes à respectiva declaração CE de conformidade.
  9. 9 -Se a não conformidade persistir, a autoridade competente tomará as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo seguinte.
  10. 10 -A autoridade competente notificará o fabricante ou o seu representante legal, no prazo de 15 dias, das irregularidades detectadas, com a devida fundamentação.
  11. 11 -O fabricante, ou o seu representante legal, poderá apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível dada a urgência das medidas a tomar.
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