O presente decreto-lei entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte à sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de dezembro de 2018. - Augusto Ernesto Santos Silva - Ricardo Emanuel Martins Mourinho Félix - Helena Maria Mesquita Ribeiro - Pedro Gramaxo de Carvalho Siza Vieira - Marta Alexandra Fartura Braga Temido de Almeida Simões - Luís Manuel Capoulas Santos.
Promulgado em 26 de dezembro de 2018.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 7 de janeiro de 2019.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 2 do artigo 7.º)
- 1 -Identificação da preparação/substância à base da planta da canábis:
- a)Nome;
- b)Tipo de preparação/substância;
- c)Declaração de composição e teor;
- d)Forma farmacêutica;
- e)Via de administração;
- f)Acondicionamento;
- g)Dimensão da embalagem;
- h)Prazo de validade e condições de armazenamento;
- i)Rotulagem;
- j)Instruções necessárias para correta utilização.
- 2 -Identificação dos intervenientes da cadeia de produção da preparação/substância à base da planta da canábis:
- a)Fornecedor da planta;
- b)Fabricante da preparação/substância à base da planta;
- c)Distribuidor/importador.
- 3 -Documentos a apresentar:
- a)Cópias das autorizações de fabrico e do certificado das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos;
- b)Declaração do fornecedor da planta do cumprimento da conformidade com as Boas Práticas Agrícolas e de Colheita (GACP);
- c)Comprovativo do cumprimento pelo fornecedor da planta da legislação em vigor no país de origem para o cultivo da planta da canábis;
- d)Comprovativo de que o fabrico da preparação/substância está em conformidade com as regras do país de origem, no caso de preparações/substâncias importadas;
- e)Documentação que demonstre a qualidade da substância/preparação à base da planta da canábis para uso medicinal, de acordo com as normas orientadoras específicas para medicamentos e preparações à base de plantas, publicadas na página da European Medicines Agency (EMA).
ANEXO II
[a que se refere a alínea g) do artigo 12.º]
- 1 -A rotulagem deve ser redigida em língua portuguesa e conter as seguintes menções:
Nome do produto
Tipo de preparação/substância
Declaração da composição e teor
Forma farmacêutica
Prazo de validade
Condições de armazenamento
Indicação de utilização
Número de lote de fabrico
Número de registo da autorização
- 2 -As instruções de utilização em língua portuguesa devem conter a forma de preparação e/ou administração da preparação/substância à base da planta da canábis para fins medicinais, acompanhada de uma breve descrição clara e objetiva, em língua portuguesa e redigida de forma simples e acessível ao utente. As instruções de utilização que vierem a ser aprovadas para cada preparação deverão conter toda a informação necessária à sua correta utilização/prescrição, alertando para os possíveis efeitos secundários e para o risco de desenvolvimento de dependência, sendo também realçado que qualquer tratamento deve ser iniciado com doses mínimas a indicar pelo médico, devendo esta dose mínima ser ajustada em função dos efeitos farmacológicos obtidos e de eventuais efeitos secundários que possam ocorrer.
- 3 -As instruções de utilização são aprovadas pelo INFARMED, I. P., e disponibilizadas, em local apropriado, no sítio eletrónico do INFARMED, I. P.
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