- 1 -As alterações aos termos de uma autorização de introdução no mercado abrangidas pelo disposto no presente diploma classificam-se como:
- a)Menores ou de tipo I, regidas pelo disposto nos artigos 5.º e 6.º;
- b)Maiores ou de tipo II, que se regem pelo disposto no artigo 7.º;
- c)Transferências, que se regem pelo disposto no artigo 8.º
- 2 -A competência para a instrução e decisão dos procedimentos regulados neste diploma cabe ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), ao qual igualmente compete definir, por deliberação do conselho de administração, as instruções e normas a observar para a apresentação das notificações e dos pedidos de alteração abrangidos pelo disposto no presente diploma.
Artigo 4.º — Classificação das alterações e competência
Vigente desde: 15/04/2004