- 1 -A instituição titular de uma Autorização de utilização excecional pode, durante a vigência da autorização e desde que apresente motivo justificativo, requerer o aumento da quantidade inicialmente autorizada devendo o pedido, referir a quantidade adicional que se pretende adquirir.
- 2 -Quando se trate de Autorização de utilização excecional para medicamento com provas preliminares de benefício clínico, apenas poderão ser considerados pedidos de alteração de quantidade os requerimentos subsequentes que se destinem exclusivamente ao tratamento de doentes já previamente identificados e autorizados no primeiro pedido.
Artigo 15.º — Alterações da autorização
Vigente desde: 21/10/2021
Histórico de Alterações
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Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 21/10/2021