A autorização depende da observância das seguintes condições de verificação cumulativa:
- a)Destinar-se a um doente específico, de acordo com prescrição médica;
- b)Não existirem em Portugal medicamentos essencialmente similares, que apresentem idêntica composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e forma farmacêutica, aprovados ou que tenham sido objeto de qualquer das outras autorizações previstas no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, salvo se estes não estiverem a ser comercializados, conforme declaração expressa do titular de AIM ou do titular das restantes autorizações mencionadas;
- c)O medicamento destinar-se a indicação para a qual não exista alternativa terapêutica em Portugal;
- d)O medicamento ser adquirido ao abrigo de registo em país da União Europeia.