Sem prejuízo das definições constantes do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e nas demais normas e princípios de boas práticas de fabrico, para efeitos do presente regulamento considera-se:
- a)«Acondicionamento», um reservatório criogénico, um tanque, uma cisterna, um cilindro, um conjunto de cilindros ou qualquer outro reservatório que esteja em contacto direto com o gás medicinal;
- b)«Cilindro» ou «garrafa», um reservatório transportável, pressurizado, com uma capacidade máxima de enchimento de 150 litros de água;
- c)«Cisterna», um reservatório fixo a um veículo para transporte de gás criogénico ou liquefeito;
- d)«Comercialização», conjunto de operações realizadas pelo fabricante, pelo titular de autorização de introdução no mercado ou pelo distribuidor por grosso, com a finalidade de fornecer gases medicinais a entidades autorizadas à sua aquisição para revenda ou para administração;
- e)«Conjunto de cilindros», um conjunto de cilindros, suscetíveis de acoplação e de interconexão por uma válvula distribuidora, tendo em vista o transporte e a utilização como uma unidade;
- f)«Contaminação», introdução num dado gás medicinal de uma substância estranha, de origem química, física ou microbiológica;
- g)«Contaminação cruzada», a contaminação de um dado gás medicinal por um outro gás medicinal ou pelo mesmo gás em diferente concentração;
- h)«Despressurização», redução da pressão de um reservatório até ao nível da pressão atmosférica;
- i)«Distribuição domiciliária de gases medicinais», o conjunto de operações que vão desde o abastecimento até à entrega ao domicílio de gases medicinais, compreendendo todas as operações feitas no domicílio do paciente tendentes à utilização de gases medicinais, desde o manuseamento dos reservatórios e dispositivos médicos associados, à preparação dos reservatórios criogénicos;
- j)«Domicílio», a residência habitual ou o lugar habitado pelo paciente, onde deverá ser entregue o gás medicinal;
- k)«Esvaziamento», a remoção através do vácuo do gás residual existente num reservatório;
- l)«Fornecimento ou dispensa ao público», o ato farmacêutico associado ao fornecimento de gases medicinais ao paciente, em farmácias, em estabelecimentos hospitalares e serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos e outras entidades que preencham os requisitos estabelecidos no presente regulamento;
- m)«Gás», uma substância ou uma mistura de substâncias que são completamente gasosas a 1,013Bar (101,325 kPa) e +15° C ou um vapor com uma pressão de vapor que excede os 3 Bar(300 kPa) aos +50° C (ISO 10286);
- n)«Gás a granel», substância ativa utilizada para produzir um gás medicinal, ou gás medicinal que ainda não foi acondicionado;
- o)«Gás comprimido», um gás que é completamente gasoso quando acondicionado sob pressão a -50° C;
- p)«Gás criogénico», um gás que se encontra liquefeito a 1,013 Bar a uma temperatura inferior a -150° C;
- q)«Gás liquefeito», um gás que é parcialmente líquido (gás sobre o líquido) quando acondicionado sob pressão a -50° C;
- r)«Gás medicinal», qualquer gás ou mistura de gases que se enquadre no preceituado no artigo 149.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação;
- s)«Lote», a quantidade definida de gás medicinal fabricado numa operação ou numa série de operações, de modo a que possa ser considerada como homogénea;
- t)«Número de lote», a combinação característica de números ou letras ou de números e letras que identifica especificamente um certo lote;
- u)«Procedimento», a descrição das operações, precauções e medidas a implementar no âmbito das disposições do presente regulamento;
- v)«Purga», a ação de esvaziamento e limpeza de um cilindro, realizada por despressurização e evacuação ou por despressurização, seguida de pressurização parcial com o gás em questão e nova despressurização;
- w)«Reservatório criogénico», um reservatório fixo ou móvel, termicamente isolado, destinado a conter gases criogénicos ou liquefeitos, sendo o gás removido no estado gasoso ou líquido;
- x)«Reservatório criogénico domiciliário», um reservatório criogénico móvel termicamente isolado para utilização domiciliária de gás medicinal na forma gasosa;
- y)«Separação do ar», processo de purificação, limpeza, compressão, arrefecimento, liquefação e destilação que separaram o ar atmosférico em oxigénio, azoto e gases raros;
- z)«Substância ativa gasosa», qualquer gás que constitua uma substância ativa de um medicamento;
- aa)«Tanque», reservatório criogénico fixo, termicamente isolado, para o armazenamento de gás liquefeito ou de gás criogênico;
- bb)«Teor máximo teórico de impurezas residuais», a quantidade de impurezas gasosas, eventualmente presentes nos cilindros antes da operação de enchimento, que poderá ser proveniente de refluxo e que permanece após a operação de pré-tratamento. O cálculo deste teor apenas é relevante para gases comprimidos pressupondo que estes atuam como gases perfeitos;
- cc)«Teste de pressão hidrostático», teste efetuado por razões de segurança, segundo padrões definidos internacionalmente, destinado a verificar a capacidade de pressurização do material de acondicionamento;
- dd)«Válvula», dispositivo destinado a abrir e fechar reservatórios, com a finalidade de controlar o fluxo do gás;
- ee)«Válvula antirretorno», a válvula que permite o fluxo numa só direção;
- ff)«Válvula distribuidora», dispositivo ou equipamento, destinado a ativar um ou mais reservatórios de gás com vista ao seu enchimento ou esvaziamento em simultâneo;
- gg)«Válvula de retenção mínima de pressão» ou «válvula residual de pressão», válvula equipada com um sistema que mantém uma pressão residual acima da pressão atmosférica no cilindro de gás, com a finalidade de prevenir a contaminação durante a utilização.