Art.º 20 · Deliberação n.º 1425/2025 — Transporte e abastecimento a granel

1 -O transporte e o abastecimento do gás medicinal para as estruturas afetas às entidades são realizados diretamente de uma cisterna cujo enchimento foi efetuado a partir do reservatório fixo situado na central de produção do gás medicinal.
2 -A mesma cisterna pode servir de abastecimento a diferentes instalações.
3 -No abastecimento dos reservatórios fixos deve ser garantida a qualidade dos gases medicinais, devendo ser efetuado através de um dos seguintes processos:
1. a)Controlo analítico do gás medicinal que esteja contido na cisterna antes do enchimento dos reservatórios dos utilizadores ou;
2. b)Controlo analítico do gás medicinal que esteja contido nos reservatórios fixos após o abastecimento.
4 -Os reservatórios criogénicos fixos situados nas instalações das entidades que sejam reabastecidas por cisternas dedicadas a um tipo de gás medicinal, não necessitam de ser objeto de amostragem após o abastecimento, desde que seja entregue um certificado de análise do conteúdo da cisterna.
5 -Os reservatórios criogénicos situados nas instalações das entidades devem ser objeto de monitorização e controlo com uma frequência que permita salvaguardar os parâmetros de qualidade.
6 -O abastecimento dos reservatórios situados nas instalações das entidades deve ser realizado pelo pessoal devidamente qualificado do fabricante e sob a responsabilidade do diretor técnico.
7 -É imputável ao fabricante e, na ausência de fabricante nacional autorizado nos termos do n.º 1 do artigo 7.º, ao titular de autorização de introdução no mercado, a responsabilidade pela qualidade, segurança e eficácia do gás medicinal até à válvula de saída dos reservatórios fixos criogénicos situados nos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos ou privados que disponham de serviços farmacêuticos ou distribuidores por grosso.
8 -Em caso de abastecimento de gases medicinais provenientes de outros Estados Membros, o fabricante, o titular de autorização de introdução no mercado e o cliente situado em território nacional, devem cumprir o estabelecido nos números anteriores e estar em condições de demonstrar que o reservatório fixo alimentado foi objeto de todas as medidas necessárias para evitar a sua contaminação, nomeadamente a manutenção eficaz, a instalação de um sistema de controlo dedicado ao gás medicinal ou a realização de controlos reforçados em caso de abastecimento por outro fornecedor.
9 -Nas situações previstas nos números 7 e 8 do presente artigo, caso o fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado sejam entidades jurídicas diferentes, deve ser estabelecido um acordo escrito que defina claramente as responsabilidades de cada parte.

Artigo 20.º — Transporte e abastecimento a granel

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