Art.º 6 · Deliberação n.º 1425/2025 — Instalações e equipamento

1 -As instalações de um fabricante de gases medicinais podem compreender, além das instalações de produção de gases medicinais, as instalações do fabricante das substâncias ativas e os pontos de enchimento dos gases medicinais.
2 -Consideram-se pontos de enchimento de gases medicinais da responsabilidade do fabricante:
1. a)Os reservatórios fixos dedicados ao armazenamento do gás medicinal sob forma líquida;
2. b)Os reservatórios fixos colocados à disposição dos estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos e privados que disponham de serviços farmacêuticos ou distribuidores por grosso;
3. c)As cisternas utilizadas para o aprovisionamento do local de enchimento e dos reservatórios fixos que se encontrem afetos a estabelecimentos hospitalares, serviços de saúde públicos e privados que disponham de serviços farmacêuticos e distribuidores por grosso.
3 -Devem ser efetuados controlos adicionais sobre a cisterna antes do enchimento, quando a mesma abasteça outro(s) estabelecimento(s) do mesmo fabricante, como seja a verificação do certificado de análise do gás medicinal, a fim de garantir a qualidade do gás entregue, bem como para assegurar uma rastreabilidade eficaz do gás medicinal e limitar os riscos de escassez no caso de recolha do lote.
4 -Os reservatórios fixos devem cumprir a legislação e as normas aplicáveis à instalação, funcionamento, reparação e alteração de equipamentos sob pressão.

Artigo 6.º — Instalações e equipamento