- 1 -Até ao desenvolvimento da plataforma eletrónica referida no n.º 3 do artigo 13.º, a comunicação deverá ser realizada para o endereço eletrónico [email protected] através de modelo disponibilizado para o efeito.
- 2 -O artigo 14.º só será aplicado após desenvolvimento do web service dedicado para o efeito.
ANEXO I
O plano deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:
- a)Identificação do medicamento;
- b)Identificação do ponto de contacto e respetivos detalhes (e-mail e contacto telefónico);
- c)Identificação de vulnerabilidades na cadeia de fabrico e distribuição do medicamento, avaliação da robustez das medidas de prevenção e/ou correção implementadas;
- d)Avaliação dos riscos na saúde dos cidadãos em caso de indisponibilidade do medicamento;
- e)Identificação de alternativas terapêuticas, comercializadas em Portugal e/ou noutros países;
- f)Análise do risco de ocorrência de rutura do medicamento, incluindo a identificação do risco, o histórico de ruturas nos últimos 3 anos, atrasos no fornecimento, tempos médios de fabrico e fornecimento;
- g)Identificação dos mecanismos de monitorização e gestão dos stocks dos medicamentos. Avaliação da necessidade de revisão das medidas de prevenção e/ou correção, assim como da procura e oferta do medicamento para garantir o abastecimento contínuo do mercado, identificação de potenciais riscos e preparação de respostas adequadas;
- h)Identificação e garantia dos níveis de stock de segurança. Pode abranger a identificação das medidas implementadas com vista a assegurar a manutenção deste stock;
- i)Plano de comunicação.
318687799
Artigo 17.º — Norma transitória
Vigente desde: 18/02/2025
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Em vigor desde 18/02/2025