Art.º 4 · Deliberação n.º 421/2020 — Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

1 -Sem prejuízo do estabelecido nos artigos 2.º e 3.º, a estrutura da DAM assenta num modelo matricial, de duas unidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção e uma de caráter transversal que assegura serviços às demais, que são as seguintes:
1. a)Unidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção:
  1. i)Unidade de Ensaios Clínicos (UEC);
  2. ii)Unidade de Manutenção no Mercado (UMM);
2. b)Unidade orgânica de caráter transversal: Unidade de Avaliação Científica (UAC).
2 -À UEC compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios;
2. b)Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL e da DGRM.
3 -À UMM compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações, renovações, bem como de revogação ou declaração da caducidade, de registos ou autorizações de introdução no mercado de medicamentos.
4 -À UAC compete:
1. a)Assegurar as atividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas atividades;
2. b)Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.

Artigo 4.º — Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

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