- 1 -Os medicamentos a que se refere o presente regulamento devem ser fabricados de acordo com as normas relativas às Boas Práticas de Fabrico aplicáveis na União Europeia ou nos países com acordo de reconhecimento mútuo com a União Europeia.
- 2 -Salvo exceções devidamente justificadas, os medicamentos objeto de qualquer das autorizações previstas no presente regulamento, que sejam fabricados em países terceiros, e que não sejam adquiridos ao abrigo de AIM na União Europeia devem obedecer ao regime de importação de medicamentos previsto na União Europeia.
- 3 -As suspeitas de reações adversas decorrentes da utilização de um medicamento, para o qual tenha sido concedida uma autorização ao abrigo do presente regulamento, devem ser comunicadas ao INFARMED, I. P. ou às unidades regionais de farmacovigilância, pelos profissionais de saúde que delas tenham conhecimento, sem prejuízo das notificações obrigatórias previstas na legislação em vigor nesta matéria.
- 4 -Nos medicamentos objeto de AUE pode ser dispensada, na rotulagem ou folheto informativo, a inclusão de algumas das menções exigidas no Estatuto, bem como a sua redação em língua portuguesa.
Artigo 7.º — Qualidade e segurança
Vigente desde: 31/08/2023
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 31/08/2023