1 -O artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro, que procede à segunda alteração ao Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, que aprova o regime da formação do preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e dos medicamentos não sujeitos a receita médica comparticipados, e estabelece um mecanismo de definição dos preços dos medicamentos sujeitos a receita médica que não tenham sido objeto de avaliação prévia para efeitos de aquisição pelos hospitais do Serviço Nacional de Saúde, nem de decisão de comparticipação, passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 3.º
Revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar
2 -(Revogado.)
3 -O preço de venda ao armazenista (PVA) revisto dos medicamentos a que se refere o n.º 1 não pode exceder o PVA mais baixo em vigor, num grupo de países composto pelos países de referência previstos no n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro, para qualquer das especialidades farmacêuticas essencialmente similares existentes em cada um desses países.
4 -Da revisão prevista nos números anteriores não pode resultar um PVA superior ao resultante da revisão anual realizada no ano civil anterior, ou na sua falta, ao PVA constante do catálogo dos procedimentos de aquisição centralizada da SPMS - Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., ou na sua falta, ao PVA médio resultante das aquisições realizadas pelas administrações regionais de saúde, hospitais e outros estabelecimentos e serviços do SNS, no ano civil anterior.
d)A colaboração prestada ao INFARMED, I. P., até ao termo do procedimento contraordenacional;
e)O comportamento do infrator na eliminação ou minimização dos efeitos da infração.»
5 -Verificando-se a impossibilidade de aplicação do disposto nos números anteriores, o PVA máximo não pode ultrapassar o PVA médio praticado nas aquisições pelos hospitais do SNS no ano civil anterior.
6 -(Anterior n.º 3.)
7 -Caso o INFARMED, I. P., detete, na comunicação efetuada pelo titular da autorização de introdução no mercado (AIM) ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto nos números anteriores, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.
8 -No caso previsto no número anterior, o titular da AIM ou o seu representante, fica obrigado a, independentemente de culpa, indemnizar o SNS pelo diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreta ou inadequadamente atualizado.
9 -Sem prejuízo de responsabilização criminal e civil, designadamente nos termos do número anterior, constituem contraordenações puníveis com coima entre (euro) 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável, com o limite máximo de (euro) 180 000:
a)A omissão do dever de comunicação dos preços revistos, nos termos e prazos resultantes da aplicação do disposto nos n.os 1 a 6;
b)A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto nos n.os 1 a 6;
c)A prática junto dos hospitais do SNS de preços que não respeitem o disposto nos n.os 1 a 6 ou no n.º 7, decorrido o prazo neste previsto.
10 -A negligência é punível, sendo os limites mínimos e máximos das coimas reduzidos para metade.
11 -A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada especialmente atenuada.
12 -Às contraordenações previstas no presente artigo é subsidiariamente aplicável o regime geral das contraordenações, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.
13 -A instrução dos processos de contraordenação previstos no presente artigo compete ao INFARMED, I. P., sendo da competência do presidente do seu órgão máximo a aplicação das coimas respetivas.
14 -O produto das coimas aplicadas ao abrigo do disposto no presente artigo reverte: