1 -As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:
a)Procedimentos operacionais normalizados das actividades autorizadas e de processos críticos;
b)Manuais de formação e referência;
c)Formulários de transmissão de informação;
d)Registo dos dadores;
e)Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;
f)Sistema de detecção e comunicação de reacções adversas.
2 -As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.