Saltar para o conteúdo principal

Artigo 6.º

Inspecção e medidas de controlo

Redação registada como em vigor em 26/03/2009.

Esta redação foi substituída em 24/09/2017. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Nas matérias que são da sua competência, a ASST efectua, periodicamente, inspecções ou outras medidas de controlo adequadas às unidades de colheita, aos bancos de tecidos e células e serviços responsáveis pela sua aplicação, não devendo o intervalo entre as mesmas exceder dois anos, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei.
  2. 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, a ASST tem os seguintes poderes:
    1. a)Inspeccionar as unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação, bem como as instalações de terceiros a quem o titular da autorização tenha incumbido de aplicar parte dos procedimentos;
    2. b)Avaliar e verificar os procedimentos e actividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células, nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros;
    3. c)Recolher amostras para exames e análises;
    4. d)Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objecto da inspecção.
  3. 3 -A ASST deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspecções efectuadas nos termos dos números anteriores.
  4. 4 -A ASST estabelece as directrizes referentes às condições de inspecção e medidas de controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e desempenho.
  5. 5 -Em caso de reacções adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a ASST organizar inspecções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.
  6. 6 -A ASST deve, igualmente, proceder a inspecções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades competentes de outro Estado membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reacção adversa grave.
  7. 7 -No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais actos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspecção-Geral das Actividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.
  8. 8 -Sempre que solicitados por outro Estado membro ou pela Comissão Europeia, a ASST e o CNPMA devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na presente lei.