Os artigos 1.º, 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 12.º, 13.º, 14.º e 21.º da Lei n.º 36/2013, de 12 de junho, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º
[...]
- 1 -(Anterior corpo do artigo.)
- 2 -A presente lei regula também os procedimentos de informação necessários para o intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, estabelecendo procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos, procedimentos de transmissão de informações necessários para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva de Execução n.º 2012/25/UE, da Comissão, de 9 de outubro.
Artigo 2.º
[...]
- 1 -...
- 2 -O disposto na presente lei é igualmente aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia, assim como com países terceiros com os quais Portugal tenha estabelecido acordos prévios.
- 3 -(Anterior n.º 2.)
Artigo 3.º
[...]
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)'Entidade delegada', a entidade em que forem delegadas competências nos termos do n.º 3 do artigo 5.º, ou a organização europeia de intercâmbio de órgãos em que forem delegadas competências nos termos do artigo 20.º;
- j)'Especificação do órgão', descrição anatómica de um órgão, incluindo:
- i)O tipo;
- ii)Se aplicável, a sua posição no corpo;
- iii)Indicação de utilização total ou parcial, mencionando o lobo ou segmento;
- k)'Estado membro de origem', o Estado membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;
- l)'Estado membro de destino', o Estado membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;
- m)[Anterior alínea i).]
- n)[Anterior alínea j).]
- o)'Número de identificação nacional de dador ou recetor', o código de identificação atribuído a um dador ou a um recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido nos termos do n.º 2 do artigo 13.º;
- p)[Anterior alínea k).]
- q)[Anterior alínea l).]
- r)[Anterior alínea m).]
- s)[Anterior alínea n).]
- t)[Anterior alínea o).]
- u)[Anterior alínea p).]
- v)[Anterior alínea q).]
- w)[Anterior alínea r).]
- x)[Anterior alínea s).]
- y)[Anterior alínea t).]
Artigo 5.º
[...]
- 1 -A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a autoridade competente, responsável pela verificação do cumprimento dos requisitos previstos na presente lei em todo o território nacional, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), em matérias de fiscalização e inspeção, e das competências do IPST, I. P., em matéria de coordenação da atividade de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais e de autorização da importação e exportação de órgãos.
- 2 -...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)Monitorizar a informação contida no sistema de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves, referido no artigo 6.º;
- f)...
- g)...
- h)...
- 3 -As competências previstas nos números anteriores podem ser delegadas, mediante despacho de autorização prévia do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 6.º
[...]
- 1 -...
- 2 -O RPT inclui uma componente de notificação e gestão de incidentes e reações adversas graves e integra os dados referidos nos artigos 13.º, 14.º, 17.º e 18.º
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -O IPST, I. P., garante à DGS o alerta e o acesso imediatos à informação contida no RPT, designadamente quando se verificarem incidentes e reações adversas, devendo a DGS ser informada da respetiva natureza, causa, medidas adotadas e consequências.
- 6 -...
- 7 -...
- 8 -...
Artigo 12.º
[...]
- 1 -Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos estabelecem procedimentos operacionais para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado, de acordo com o sistema referido no artigo 9.º
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -...
Artigo 13.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -Em caso de intercâmbio de órgãos com outro Estado membro, a transmissão pela DGS à autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de destino, dos dados necessários para a rastreabilidade e das informações sobre a caracterização dos mesmos e dos dadores, referidos no n.º 3, assegura:
- a)Especificação do órgão;
- b)Número de identificação nacional do dador;
- c)Data da colheita;
- d)Nome e dados de contacto da unidade de colheita.
- 6 -A DGS desenvolve os procedimentos necessários para permitir que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem seja informada do seguinte:
- a)Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;
- b)Data da transplantação, se aplicável;
- c)Nome e dados de contacto da unidade de transplantação.
Artigo 14.º
[...]
- 1 -As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., nos termos do artigo 6.º, destinado à comunicação imediata, investigação, registo e transmissão das informações sobre:
- a)Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização, análise, preservação e transporte dos órgãos;
- b)Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação dos órgãos.
- 2 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediatos à DGS das reações e incidentes adversos graves.
- 3 -O IPST, I. P., monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
- 4 -O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, podendo ambos ser integrados num sistema único.
- 5 -Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos seguintes:
- a)Quando a DGS for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão recebido de outro Estado membro, informa imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado membro de origem e transmite-lhe um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, da qual faz parte integrante, se essas informações estiverem disponíveis;
- b)A DGS informa imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado membro de destino e transmite, a cada uma, um relatório inicial com as informações indicadas no anexo iii à presente lei, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que enviou de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados membros;
- c)Quando dispuser de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, a DGS deve transmiti-las imediatamente;
- d)Salvo motivo fundamentado, no prazo de três meses, a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), a DGS transmite às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados membros de destino, um relatório final comum com as informações previstas no anexo iv à presente lei, da qual faz parte integrante, dando conhecimento do mesmo ao IPST, I. P.;
- e)O relatório final, com as informações previstas no anexo iv à presente lei, deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados membros em questão.
Artigo 21.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- a)...
- b)...
- c)O incumprimento do n.º 2 e do n.º 5 do artigo 14.º;
- d)...
- e)...
- f)A inobservância dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 18.º-A;
- g)A inobservância dos artigos 19.º-A e 19.º-B;
- h)[Anterior alínea f).]
- i)[Anterior alínea g).]
- j)[Anterior alínea h).]
- 4 -...
- a)...
- b)...
- c)...
- d)...
- e)...
- f)...
- g)...
- h)...
- i)...
- j)...
- k)...
- l)A inobservância do n.º 4 do artigo 18.º-A;
- m)[Anterior alínea l).]
- n)[Anterior alínea m).]
- o)[Anterior alínea n).]
- 5 -...