Artigo 27.º — Regulamentação

A regulamentação prevista na presente lei é aprovada no prazo de 120 dias a partir da sua entrada em vigor.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 11.º)

Caracterização de órgãos e dadores

Conjunto mínimo de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para cada dádiva, tal como exigido no n.º 1 do artigo 11.º e sem prejuízo do disposto no n.º 2 do artigo 11.º

Conjunto mínimo de dados:

Estabelecimento onde se realizou a colheita e outros dados de caráter geral;

Data e hora da colheita para cada órgão;

Tipo de dador;

Grupo sanguíneo;

Sexo;

Causa da morte;

Data do óbito;

Data de nascimento ou idade estimada;

Peso;

Altura;

Historial presente ou passado de consumo de drogas por via intravenosa (IV);

Historial presente ou passado de doença maligna;

Historial presente de outras doenças transmissíveis;

Testes de VIH, VHC, VHB;

Informações básicas para avaliar a função do órgão doado.

Conjunto complementar de dados - informações destinadas à caracterização de órgãos e dadores a recolher para além do conjunto mínimo de dados especificado na parte A, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares do caso, nos termos do n.º 2 do artigo 11.º

Conjunto complementar de dados:

Dados gerais - informações relativas ao contacto do organismo/estabelecimento onde se realizou a colheita necessária à coordenação, atribuição e rastreabilidade dos órgãos dos dadores aos recetores e vice-versa;

Dados relativos ao dador - dados demográficos e antropométricos necessários para garantir uma compatibilidade adequada entre órgão/dador e recetor;

História clínica do dador - história clínica do dador, em especial de patologias que possam afetar a adequação dos órgãos para transplantação e implicar o risco de transmissão de doenças;

Dados físicos e clínicos - dados do exame clínico necessários à avaliação da manutenção fisiológica do potencial dador, bem como qualquer descoberta que revele doenças não detetadas durante a análise da história clínica do dador e que possam afetar a adequação dos órgãos para transplantação ou implicar o risco de transmissão de doenças;

Parâmetros laboratoriais - dados necessários à avaliação da caracterização funcional dos órgãos e à deteção de doenças potencialmente transmissíveis e de eventuais contraindicações à dádiva de órgãos;

Exames imagiológicos - exames imagiológicos necessários à avaliação do estado anatómico dos órgãos para transplante;

Terapêutica - tratamentos administrados ao dador e relevantes para a avaliação do estado funcional dos órgãos e da adequação à dádiva de órgãos, em especial o uso de antibióticos, substâncias de apoio inotrópico ou transfusão terapêutica.

ANEXO II

(a que se refere o artigo 13.º)

Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem conservados

A - Pelas unidades de colheita de órgãos

Identificação do dador.

Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

Identificação do organismo de colheita;

Código de colheita;

Data da colheita;

Local da colheita;

Tipo de dádiva (por exemplo, um órgão ou vários órgãos; dadores vivos ou dadores cadáver);

Data de distribuição ou eliminação;

Identificação do centro de transplantação ao qual os órgãos foram distribuídos.

B - Pelos centros de transplantação de órgãos

Identificação do recetor.

Identificação da unidade de colheita de órgãos fornecedora.

Data da distribuição ou eliminação.

Identificação do clínico ou utilizador final/instalação.

Tipo de órgão.

Data da transplantação ou eliminação.

ANEXO III

[a que se refere a alínea a) do n.º 5 do artigo 14.º]

Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves