- 1 -As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST devem, no âmbito da sua área de atuação, implementar e manter atualizado um sistema para a qualidade e segurança, de acordo com o sistema estabelecido a nível nacional pela DGS, referido na alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º, incluindo a aplicação de procedimentos operacionais para:
- a)Verificar a identidade do dador;
- b)Confirmar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objeções do dador ou da sua família, de acordo com o estabelecido na lei, no local onde a dádiva e a colheita se realizaram;
- c)Verificar se a caracterização dos órgãos e dos dadores foi realizada, tal como previsto no artigo 11.º;
- d)A colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos, de acordo com os artigos 10.º e 12.º;
- e)O transporte de órgãos humanos, tal como previsto no artigo 12.º;
- f)A notificação exata, rápida e verificável de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no artigo 14.º e no n.º 5 do artigo 17.º;
- g)A gestão de reações e incidentes adversos graves, tal como prevista no n.º 2 do artigo 14.º;
- h)Garantir a rastreabilidade, desde o dador até ao recetor e vice-versa, nos termos do artigo 13.º;
- i)Assegurar a segurança e confidencialidade dos dados pessoais relativos aos dadores e recetores, nos termos do artigo 18.º
- 2 -Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g), h) e i) do número anterior especificam, nomeadamente, as responsabilidades das unidades de colheita, das unidades de transplantação e das organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
- 3 -As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST adotam as medidas necessárias para assegurar que a documentação relativa aos procedimentos operacionais referidos nos números anteriores se encontra disponível aquando das auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo realizadas no âmbito da presente lei.
Artigo 9.º — Regime para a qualidade e a segurança
Vigente desde: 08/01/2015