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Artigo 16.º — Parecer

Vigente desde: 16/04/2014
  1. 1 -A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da CEC, a emitir no prazo de 30 dias, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
  2. 2 -Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.
  3. 3 -Nos restantes estudos, a CEC é:
    1. a)A CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido; ou
    2. b)No caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.
  4. 4 -A CEC deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população a que se refere o estudo clínico ou obter o respetivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa.
  5. 5 -O pedido de parecer é apresentado à CEC pelo promotor, através do RNEC, instruído de acordo com as indicações pormenorizadas a estabelecer pela CEIC.
  6. 6 -No parecer a CEC deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
    1. a)A pertinência do estudo clínico e da sua conceção;
    2. b)A avaliação dos benefícios e riscos previsíveis;
    3. c)O protocolo, incluindo os planos de divulgação do estudo;
    4. d)A aptidão do investigador principal e dos restantes membros da equipa;
    5. e)As condições materiais e humanas necessárias à realização do estudo clínico;
    6. f)Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nos estudos clínicos e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o promotor e o centro de estudo clínico;
    7. g)As modalidades de recrutamento dos participantes;
    8. h)As situações de conflito de interesses por parte do promotor ou investigador envolvidos no estudo clínico;
    9. i)O prazo e as condições de acompanhamento clínico dos participantes, após a conclusão do estudo clínico, bem como, quando aplicável, o prazo de presunção se superior ao previsto no n.º 3 do artigo 15.º;
    10. j)O procedimento de obtenção do consentimento informado, incluindo as informações a prestar aos participantes.
  7. 7 -Nos estudos clínicos com intervenção o parecer da CEC deve ainda pronunciar-se sobre:
    1. a)A brochura do investigador;
    2. b)A qualidade das instalações;
    3. c)As disposições sobre indemnização por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis ao estudo clínico;
    4. d)Os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor;
    5. e)A fundamentação da realização do estudo clínico com intervenção em que participem menores ou maiores incapazes de prestar consentimento informado, nos termos do n.º 2 do artigo 7.º e do n.º 3 do artigo 8.º
  8. 8 -O parecer fundamentado deve ser comunicado, através do RNEC, ao requerente, à CEIC, quando não tenha sido esta a emiti-lo, e ao INFARMED, I. P., nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal.
  9. 9 -No exercício das suas competências e para os efeitos do n.º 3 do artigo 1.º, a Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD pronuncia-se num prazo de 30 dias.
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