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Artigo 18.º — Alterações ao protocolo

Vigente desde: 16/04/2014
  1. 1 -Após o início de um estudo clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo, desde que estas não alterem as condições avaliadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º, exceto se:
    1. a)Tiverem incidências na segurança dos participantes;
    2. b)Alterem a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do estudo clínico.
  2. 2 -Nos casos referidos no número anterior, o promotor deve solicitar à CEC a modificação do protocolo, através do RNEC, e o estudo clínico só pode prosseguir de acordo com o protocolo alterado após parecer favorável da mesma.
  3. 3 -A CEC emite o parecer no prazo de 20 dias a contar da data do pedido de modificação do protocolo, com base nos elementos referidos no n.os 6 e 7 do artigo 16.º e nos pareceres adotados no quadro de estudos clínicos multicêntricos, nas situações aplicáveis.
  4. 4 -Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, o promotor notifica ainda o INFARMED, I. P., dos motivos e do teor das alterações propostas.
  5. 5 -Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, não emitirem objeções fundamentadas, o promotor pode prosseguir o estudo clínico de acordo com o protocolo alterado.
  6. 6 -Nos ensaios clínicos e nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos ou de produtos cosméticos e de higiene corporal, se a CEC emitir parecer favorável e o INFARMED, I. P., ou qualquer das autoridades dos restantes Estados membros envolvidos, emitirem objeções fundamentadas, o promotor só pode prosseguir o estudo clínico se adaptar o protocolo às objeções transmitidas ou se retirar a proposta de modificação.
  7. 7 -As autoridades competentes emitem orientações pormenorizadas sobre o processo e a informação necessária para a notificação de alterações ao protocolo.
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