- 1 -O pedido de autorização para a realização de ensaios clínicos é apresentado ao INFARMED, I. P., pelo promotor, através do RNEC, e é instruído com os seguintes elementos:
- a)O protocolo;
- b)A brochura do investigador;
- c)A identificação completa do promotor do ensaio clínico, do investigador, do investigador principal ou do investigador-coordenador;
- d)A identificação e as qualificações de todos os membros da equipa de investigação envolvidos no ensaio clínico;
- e)A identificação dos centros de estudos clínicos envolvidos, bem como declaração emitida pelo responsável dos centros de estudos clínicos indicando os termos da respetiva participação;
- f)A identificação das respetivas autoridades competentes, bem como, se existirem, os pareceres das comissões de ética aí proferidos, traduzidos para a língua portuguesa, no caso de ensaios clínicos multicêntricos envolvendo centros de ensaio de outros Estados membros da União Europeia ou de países terceiros;
- g)O dossier do medicamento experimental, no caso de ensaio clínico com medicamento experimental;
- h)Outros elementos considerados necessários de acordo com a Norma Orientadora aplicável da Comissão Europeia.
- 2 -No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., delibera sobre o pedido de autorização.
- 3 -No decurso do prazo referido no número anterior, o INFARMED, I. P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos.
- 4 -No caso de o INFARMED, I. P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 2 até à apresentação da modificação.
- 5 -A não modificação do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o ensaio clínico.
Artigo 26.º — Procedimento de autorização
Vigente desde: 16/04/2014