- 1 -As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa.
- 2 -As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior.
- 3 -As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano.
- 4 -As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características:
- a)Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular;
- b)Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano;
- c)Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento.
Artigo 31.º — Rotulagem de medicamentos experimentais
Vigente desde: 16/04/2014