- 1 -A realização de estudos clínicos depende de avaliação prévia que conclua que os potenciais benefícios, no presente ou no futuro, superam os riscos e inconvenientes previsíveis.
- 2 -Compete à CEC e ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), deliberar sobre a avaliação e conclusão referidas no número anterior, nas respetivas áreas de competência.
- 3 -A CEC e o INFARMED, I. P., supervisionam a realização do estudo clínico e a manutenção das condições avaliadas, nas respetivas áreas de competência.
- 4 -A avaliação descrita pode ser revista em qualquer momento no decurso do estudo clínico, mediante a existência de nova evidência ou de análises intercalares do próprio estudo.
Artigo 5.º — Avaliação de riscos e benefícios
Vigente desde: 16/04/2014