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Artigo 7.º — Participantes menores

Vigente desde: 16/04/2014
  1. 1 -Sem prejuízo do disposto no n.º 3, para além de outros requisitos impostos por lei, um estudo clínico só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
    1. a)For obtido o consentimento informado do menor com idade igual ou superior a 16 anos e do seu representante legal ou, no caso de o menor ter idade inferior à referida, do seu representante legal, o qual deve refletir a vontade presumível do menor, podendo, em ambos os casos, o consentimento ser revogado a todo o tempo, sem prejuízo para o menor;
    2. b)O menor tiver recebido informações sobre o estudo clínico e os respetivos riscos e benefícios, adequadas à sua capacidade de compreensão;
    3. c)O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal respeitar a vontade expressa do menor que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do estudo clínico a qualquer momento.
  2. 2 -O estudo clínico com intervenção só pode ser realizado em menores quando, cumulativamente:
    1. a)Se verifiquem os requisitos referidos no número anterior;
    2. b)Tiver uma relação direta com o quadro clínico do menor ou, pela sua natureza, apenas possa ser realizado em menores e comporte benefícios diretos para o grupo de participantes, sendo essencial para validar dados obtidos em estudos realizados em pessoas capazes de dar o consentimento informado ou obtidos através de outros métodos de investigação;
    3. c)Tiver sido concebido para prevenir a doença ou o mal-estar, reabilitar, para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro risco previsível relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar do risco e o grau de sofrimento serem especificamente fixados e objeto de permanente verificação.
  3. 3 -A CEC pode, de forma fundamentada e a título excecional, dispensar os requisitos constantes das alíneas a), b) e c) do n.º 1, nos estudos clínicos sem intervenção.
  4. 4 -O estudo clínico com intervenção não pode ser realizado em menor sujeito a medida de acolhimento ou a medida institucional, nos termos da respetiva legislação, salvo se da não realização do estudo resultar um potencial prejuízo ou desvantagem para o mesmo.
  5. 5 -Nas circunstâncias referidas no número anterior, o consentimento informado será prestado em articulação com o médico assistente.
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