Saltar para o conteúdo principal

Artigo 9.º — Promotor

AlteradoVersão 2Vigente desde: 03/08/2015
  1. 1 -Compete ao promotor:
    1. a)Apresentar à CEC o pedido de parecer, referido no artigo 16.º;
    2. b)Requerer ao conselho diretivo do INFARMED, I. P., autorização para a realização do ensaio clínico, nos termos do artigo 26.º e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, nos termos do artigo 33.º;
    3. c)Notificar o INFARMED, I. P., nos termos do artigo 34.º, nos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal;
    4. d)Celebrar o contrato financeiro com o centro de estudo clínico, nos termos estabelecidos no artigo 13.º, salvo na situação de dispensa pela CEC em estudos clínicos sem intervenção;
    5. e)Propor o investigador, comprovando a qualificação científica e a habilitação profissional deste, e assegurar que este realiza o estudo clínico em conformidade com as exigências legais e regulamentares aplicáveis;
    6. f)Facultar ao investigador todos os dados químico-farmacêuticos, toxicológicos, farmacológicos, técnicos, de software, clínicos e de prova científica relevantes que garantam a segurança da intervenção e todas as informações necessárias à boa condução dos estudos, no caso de estudos clínicos com intervenção;
    7. g)Estabelecer e manter um sistema de segurança e vigilância do estudo clínico mediante monitorização efetuada sob responsabilidade de um profissional habilitado;
    8. h)Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
    9. i)Informar da existência dos pedidos e pareceres emitidos por comissões de ética sobre o mesmo estudo, ou suas variantes;
    10. j)Assegurar o cumprimento dos deveres de notificação, comunicação e de informação previstos na presente lei;
    11. k)Notificar a conclusão do estudo clínico, em conformidade com o disposto no artigo 19.º;
    12. l)Cumprir as demais obrigações legais e regulamentares aplicáveis.
  2. 2 -O promotor deve indicar a entidade e local junto da qual o participante pode obter mais informações pormenorizadas relativas ao estudo clínico.
  3. 3 -Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
  4. 4 -O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
  5. 5 -Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.
Comparar versões deste artigo