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Artigo 14.º

Sistemas de notificação e gestão de reações e incidentes adversos graves

Redação registada como em vigor em 12/06/2013.

Esta redação foi substituída em 02/02/2015. Ver a versão consolidada

  1. 1 -As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST utilizam um sistema de notificação, de acordo com o estabelecido pela DGS, destinado à comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes e necessárias sobre:
    1. a)Incidentes adversos graves suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à dádiva, colheita, caracterização análise, preservação e transporte dos órgãos;
    2. b)Qualquer reação adversa grave, observada durante ou após a transplantação, que possa estar relacionada com a colheita, análise, caracterização, preservação e transporte dos órgãos.
  2. 2 -As unidades de colheita e as unidades de transplantação, os GCCT e os CST preveem procedimentos operacionais para notificar a DGS, no prazo máximo de 24 horas, das reações e incidentes adversos graves, bem como para a sua gestão, incluindo para a investigação destinada a analisar as suas causas e consequências e as medidas adotadas.
  3. 3 -A DGS monitoriza e efetua a gestão das notificações referidas no número anterior e emite os alertas necessários, a fim de serem tomadas as medidas adequadas.
  4. 4 -O sistema de notificação referido no n.º 1 deve ser interligado com o sistema de notificação previsto no artigo 11.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, podendo ambos ser integrados num sistema único.
  5. 5 -Em caso de intercâmbio de órgãos entre Estado membros, a notificação das reações e incidentes adversos graves é feita de acordo com os procedimentos definidos nos termos do artigo 25.º da Diretiva n.º 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.