Os artigos 19.º, 25.º, 179.º e 188.º e o n.º 6 da parte ii do anexo i do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelos Decretos-Leis n.os 182/2009, de 7 de Agosto, 64/2010, de 9 de Junho, e 106-A/2010, de 1 de Outubro, e pela Lei n.º 25/2011, de 16 de Junho, passam a ter a seguinte redacção:
Artigo 19.º
[...]
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -...
- 6 -...
- 7 -...
- 8 -A realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação dos n.os 1 a 6 e as exigências práticas daí decorrentes, incluindo a correspondente concessão de autorização prevista no artigo 14.º, não são contrárias aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
Artigo 25.º
[...]
- 1 -...
- 2 -O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º
- 3 -Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
- 4 -(Anterior n.º 3.)
Artigo 179.º
[...]
- 1 -...
- 2 -A autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial.
- 3 -(Anterior n.º 2.)
- 4 -(Anterior n.º 3.)
- 5 -(Anterior n.º 4.)
- 6 -(Anterior n.º 5.)
- 7 -(Anterior n.º 6.)
Artigo 188.º
[...]
- 1 -Os trabalhadores em funções públicas e outros colaboradores do INFARMED, bem como qualquer pessoa que, por ocasião do exercício das suas funções, tome conhecimento de elementos ou documentos apresentados ao INFARMED, à Comissão Europeia, à Agência ou à autoridade competente de outro Estado membro, estão sujeitos ao dever de sigilo.
- 2 -São confidenciais os elementos ou documentos apresentados ao INFARMED ou a este transmitidos pela Comissão Europeia, pela Agência ou pela autoridade competente de outro Estado membro, sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei.
- 3 -Presume-se que todo e qualquer elemento ou documento previsto nos números anteriores é classificado ou é susceptível de revelar um segredo comercial, industrial ou profissional ou um segredo relativo a um direito de propriedade literária, artística ou científica, salvo se o órgão de direcção do INFARMED decidir em sentido contrário.
- 4 -Sem prejuízo do disposto na parte final do número anterior, o fornecimento de informação a terceiros sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano, é diferido até à tomada da decisão final.
- 5 -Sempre que o requerente da informação sobre um pedido de autorização, ou registo, de introdução no mercado de um medicamento de uso humano for um terceiro que, nos termos do artigo 64.º do Código do Procedimento Administrativo, demonstre ter legítimo interesse no conhecimento desses elementos, e ainda não tenha sido proferida decisão final sobre aquele pedido, é fornecida, apenas, a seguinte informação:
- a)Nome do requerente da autorização de introdução no mercado;
- b)Data do pedido;
- c)Substância, dosagem e forma farmacêutica do medicamento;
- d)Medicamento de referência.
- 6 -(Anterior n.º 5.)
ANEXO I
PARTE II
[...]
...
- 1 -...
- 2 -...
- 3 -...
- 4 -...
- 5 -...
- 6 -Documentação para pedidos em circunstâncias excepcionais.
Quando, de acordo com o disposto no n.º 3 do artigo 25.º, o requerente possa demonstrar ser incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança em condições normais de utilização, em virtude de:
- O medicamento em questão estar indicado em situações tão raras que se não pode esperar que o requerente forneça dados completos, ou
- Não ser possível apresentar informações completas no actual estado dos conhecimentos científicos, ou
- A recolha de tal informação não se coadunar com os princípios geralmente aceites de deontologia médica, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado caso se verifiquem determinadas condições específicas.
Essas condições podem incluir o seguinte:
- O requerente deve proceder, no prazo especificado pelas autoridades competentes, a um programa de estudos bem determinado, cujos resultados irão estar na base de uma reavaliação da relação benefício-risco;
- O medicamento em questão deve ser de receita obrigatória e só pode ser administrado em certos casos sob controlo médico estrito, possivelmente num hospital ou, no que respeita a um medicamento radiofarmacêutico, por uma pessoa autorizada;
- O folheto informativo e quaisquer outras informações existentes sobre o medicamento em questão serem ainda inadequadas em certos aspectos específicos.
- 7 -...