- 1 -As notificações de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos, e respetivas atualizações, relativos a uma investigação clínica a que se refere o n.º 1 do artigo 5.º da presente lei, são também sujeitos ao regime de registo e notificação previsto no artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745, sendo, no entanto, apresentadas através do sistema eletrónico previsto no artigo 19.º da presente lei.
- 2 -À investigação clínica a que se refere o n.º 2 do artigo 5.º da presente lei, é aplicável o disposto nos n.os 5 e 6 do artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Artigo 15.º — Notificação de informações de segurança
Vigente desde: 22/12/2025
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Em vigor desde 22/12/2025