Art.º 9 · Lei n.º 73/2015 — [...]

1 -...
1. a)...
2. b)...
3. c)...
4. d)...
5. e)...
6. f)...
7. g)...
8. h)Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
9. i)[Anterior alínea h).]
10. j)[Anterior alínea i).]
11. k)[Anterior alínea j).]
12. l)[Anterior alínea k).]
2 -...
3 -Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
4 -O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 -Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.

Artigo 9.º — [...]