Artigo 7.º

Determinação do PVP máximo dos medicamentos genéricos

Redação registada como em vigor em 30/06/2015.

Esta redação foi substituída em 20/12/2019. Ver a versão consolidada

1 -O PVP máximo dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que tenham sido objeto de passagem a medicamento genérico, é inferior no mínimo em 50 % ao PVP máximo do medicamento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 -O PVP máximo dos medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional, bem como os que sejam objeto do procedimento referido no número anterior, é inferior no mínimo em 25 % ao PVP máximo do medicamento de referência, com igual dosagem, ou, não havendo, com a dosagem mais aproximada e na mesma forma farmacêutica, desde que este seja inferior a (euro) 10 no PVA em todas as apresentações.
3 -Para efeitos dos números anteriores, o PVP máximo do medicamento de referência é determinado pela média do PVP máximo desse medicamento nos dois anos imediatamente anteriores ao pedido de preço do primeiro medicamento genérico.
4 -O medicamento de referência para efeitos dos números anteriores é o medicamento que esteja, ou tenha sido, autorizado há mais tempo em Portugal com base em documentação completa, incluindo resultados de ensaios farmacêuticos, pré-clínicos e clínicos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas.
5 -Caso o medicamento de referência não esteja ou não tenha sido autorizado em Portugal mas esteja ou tenha sido autorizado em outro Estado membro da União Europeia, é calculado o PVP com base nas regras previstas no artigo anterior, conjugadas com as regras previstas no n.º 1 ou no n.º 2 do presente artigo.
6 -À formação de preços dos medicamentos genéricos é ainda aplicável o disposto no n.º 2 do artigo 6.º, com as necessárias adaptações.