1 - Sem prejuízo do disposto nos artigos anteriores, os preços dos medicamentos podem ser revistos extraordinariamente, por decisão do membro do Governo responsável pela área da saúde, com fundamento no seu custo excessivo para o SNS, designadamente quando este decorra de uma elevada e não expectável taxa de crescimento e quota na despesa do SNS.
2 - Os critérios de determinação do custo excessivo referido no número anterior são definidos por despacho do membro de governo responsável pela área da saúde e têm em consideração, designadamente:
a) Custo médio de tratamento diário calculado com base na dose diária definida (DDD), aprovada anualmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS), ou na posologia média diária (PMD), quando não esteja aprovada a DDD, dos medicamentos já comparticipados no âmbito do SNS, não genéricos e com as mesmas indicações terapêuticas e que pertençam ao mesmo grupo e subgrupo terapêutico, como consta no resumo das características do medicamento aprovado;
b) Preço máximo dos medicamentos com a mesma substância ativa ou associação medicamentosa idêntica, na mesma forma farmacêutica, dosagem e apresentação, e com pelo menos 10 % de quota de mercado do SNS, referente ao ano anterior.