Artigo 5.º

O pedido de autorização para o exercício da atividade de transplantação é apresentado pelo responsável máximo do estabelecimento de saúde, mediante requerimento redigido em língua portuguesa, dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, dele devendo constar o seguinte:

a) Tipo de transplante a realizar;

b) Identificação do responsável médico pela equipa de transplantação e respetivo curriculum vitae:,

c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;

d) Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar;

e) Cópia do plano de formação anual, manual de qualidade e procedimentos operativos normalizados;

f) Cópia(s) do(s) documento(s) de consentimento informado;

g) Memória descritiva da qual conste a identificação e planta das instalações, a identificação dos meios humanos e materiais, dos equipamentos, dos apoios interdisciplinares, bem como dos procedimentos operacionais, de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos na presente Portaria;

h) Cópia de acordos e protocolos celebrados com terceiros com relevância para a atividade de transplantação;

i) Cópia do sistema de rastreabilidade e de biovigilância adotados;

j) Dispor de um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão transplantado e de qualquer reação adversa grave observada no recetor.