Artigo 7.º

O pedido de autorização para o exercício da atividade de transplantação é apresentado pelo responsável máximo do estabelecimento de saúde, mediante requerimento redigido em língua portuguesa, dirigido ao Diretor-Geral da Saúde, dele devendo constar o seguinte:

a) A atividade para a qual é solicitada autorização;

b) Identificação do responsável médico pela equipa de colheita e transplantação e respetivos curricula vitae;

c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;

d) Memória descritiva da qual conste a identificação e planta das instalações, a identificação dos meios humanos e materiais, dos equipamentos, dos apoios interdisciplinares, bem como dos procedimentos operacionais de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os requisitos previstos na presente Portaria;

e) Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar;

f) Cópia do plano de formação anual, manual de qualidade e procedimentos operativos normalizados;

g) Cópia do(s) documento(s) de consentimento informado;

h) Cópia do Despacho que criou a Entidade de Verificação da Admissibilidade da Colheita para Transplante, nos termos do n.º 2 do artigo 6º-A da Lei n.º 12/93, de 22 de abril, republicada pela Lei n.º 22/2007, de 29 de junho;

i) Dispor de um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves, incluindo o registo de qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e segurança do órgão transplantado e de qualquer reação adversa grave observada no recetor.