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Artigo 15.º

Reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo

Redação registada como em vigor em 12/03/2024.

Esta redação foi substituída em 10/04/2025. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Para a obtenção de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, devem adotar-se as seguintes modalidades:
    1. a)Utilização exclusiva de dispositivos médicos de uso único, sendo proibido o reprocessamento para utilização posterior, salvo se permitido por regulamentação específica;
    2. b)Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em entidade externa certificada pela NP EN ISO 13485, ou ao abrigo de normativo que a venha a substituir, ou em unidade de saúde licenciada ou com declaração de conformidade, que disponha de unidade central de reprocessamento;
    3. c)Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para uma parte ou a totalidade das necessidades de um único serviço da unidade de saúde, sendo que em caso de reprocessamento pela unidade interna de apenas uma parte do material, o restante deve ser obtido com recurso às demais opções descritas;
    4. d)Utilização de dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados em unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo para as necessidades de dois ou mais serviços da unidade de saúde, concebida, organizada e equipada de acordo com os normativos e legislação em vigor, que deve dispor da capacidade adequada às necessidades e estar certificada pela NP EN ISO 13485 ou ao abrigo de normativo que o venha a substituir.
  2. 2 -Todos os dispositivos potencialmente contaminados são manipulados, recolhidos e transportados em caixas ou carros fechados para a área de descontaminação, de forma a evitar o risco de contaminação dos circuitos envolventes, de utentes e pessoal.
  3. 3 -As unidades internas e centrais de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo deve satisfazer as normas relativas a qualidade e segurança, nos termos do artigo 3.º, com vista a assegurar o cumprimento das seguintes fases, respeitando ainda as instruções do fabricante dos dispositivos médicos, designadamente:
    1. a)Recolha de instrumentos ou dispositivos médicos;
    2. b)Limpeza e desinfeção;
    3. c)Inspeção, montagem e embalagem;
    4. d)Esterilização;
    5. e)Armazenamento.
  4. 4 -Qualquer que seja a origem dos dispositivos médicos de uso múltiplo reprocessados, deve existir evidência da validação da eficácia das diferentes fases do reprocessamento, garantindo-se, pelo menos:
    1. a)A validação do ciclo de esterilização no caso da unidade interna de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo;
    2. b)A validação dos processos de lavagem/desinfeção, selagem e esterilização na unidade central de reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo.