1 - As unidades cirurgia de ambulatório devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
a) Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;
b) Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 - As unidades de cirurgia de ambulatório devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
a) Os relatórios de classificação de sala limpa referentes às salas de operações, unidade de cuidados pós anestésicos (UCPA), salas de recuperação (recobro - quando integrada no bloco operatório) e zonas limpas (URDMUM) devem ser realizados de acordo com o previsto nas Normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2 ou ao abrigo de normativo que as venha a substituir;
b) Dados referentes ao controlo da qualidade;
c) Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:
i) Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
ii) Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;
iii) Mapas de calibração do equipamento médico;
iv) Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
v) Ficha de segurança e bulas de medicamentos em uso;
d) Contratos ou extrato de contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 13.º do presente diploma;
e) Regulamento interno;
f) Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
g) Protocolos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional.
3 - Adicionalmente, se aplicável, as unidades de cirurgia do ambulatório devem dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:
a) Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
b) Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
c) Certificação dos equipamentos elevadores;
d) Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
e) Certificado de inspeção das instalações de gás;
f) Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;
g) Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
h) Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumpcópia da declaração válida emitida pela ordem profissional a que pertence o técnico, que ateste as competências para o ato;
i) Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;
j) Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;
k) Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
l) Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como, por exemplo, sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
m) Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
n) Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
o) Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.