Art.º 21 · Portaria n.º 1087/2001 — Atribuições e competências

1 -Através da Área de Coordenação de Inspecção, Licenciamentos e Controlo são prosseguidas as seguintes atribuições:
1. a)Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos, nomeadamente fabricantes e grossistas de medicamentos e farmácias;
2. b)Assegurar a inspecção aos estabelecimentos referidos na alínea anterior, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e produtos de saúde, e a verificação da conformidade da comercialização de medicamentos e produtos de saúde com a legislação em vigor;
3. c)Assegurar a comprovação da qualidade dos medicamentos e produtos de saúde.
2 -Em função das atribuições referidas no número anterior, compete à Área de Coordenação de Inspecção, Licenciamentos e Controlo, através das direcções operacionais que a integram:
1. a)Elaborar regras técnicas de instalação, equipamento e funcionamento dos fabricantes, grossistas, farmácias e serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados;
2. b)Assegurar as actividades necessárias ao licenciamento dos fabricantes, grossistas e farmácias, bem como dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados;
3. c)Assegurar as actividades necessárias à inspecção aos produtores, grossistas, farmácias e serviços farmacêuticos públicos e privados, bem como a outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde, e à verificação da conformidade da produção e comercialização de medicamentos e produtos de saúde com as normas aplicáveis;
4. d)Assegurar as actividades inerentes ao sistema de detecção de produtos defeituosos relativos a medicamentos e produtos de saúde;
5. e)Assegurar as competências em matéria de fiscalização da publicidade dos medicamentos, da rotulagem e do folheto informativo;
6. f)Assegurar a representação e a colaboração do INFARMED nas acções de inspecção farmacêutica a nível internacional, incluindo os acordos de reconhecimento mútuo;
7. g)Assegurar o desempenho das obrigações de inspecção de farmacovigilância e de inspecção das boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde;
8. h)Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado;
9. i)Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos, de origem biológica;
10. j)Apoiar a avaliação da qualidade e segurança farmacotoxicológica no âmbito da concessão de AIM;
11. k)Participar no sistema da garantia da qualidade dos produtos de saúde;
12. l)Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;
13. m)Assegurar e promover actividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;
14. n)Assegurar a competência do INFARMED para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;
15. o)Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento farmacotecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;
16. p)Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;
17. q)Colaborar na representação do INFARMED a nível comunitário e internacional, designadamente na Farmacopeia Europeia, em comissões e grupos de trabalho, de acordo com as suas competências.

Artigo 21.º — Atribuições e competências

Histórico de Alterações