Art.º 9 · Portaria n.º 167/2014 — Registo, conservação e arquivo

1 -Os laboratórios de genética médica devem conservar, por qualquer processo, durante, na falta de previsão especial, pelo menos cinco anos, os seguintes documentos:
1. a)Os relatórios dos testes genéticos realizados e os registos relacionados com os mesmos;
2. b)Os resultados dos programas de avaliação externa da qualidade, cartas controlo e registos de cartas controlo;
3. c)Os relatórios anuais de atividade do laboratório;
4. d)Os protocolos celebrados com outras unidades de saúde;
5. e)O regulamento interno;
6. f)Os contratos, ou extratos de contratos, celebrados com terceiros relativos às atividades identificadas no Artigo 16.º do presente diploma;
7. g)Os protocolos de formação e outras normas;
8. h)Os acordos relativos à aquisição de reagentes e equipamentos;
9. i)Os protocolos de colaboração com outros laboratórios e demonstração do seu sistema de qualidade;
10. j)Manual de Higiene e Segurança.
2 -Os documentos acima referenciados suscetíveis de processamento eletrónico, podem ser arquivados em suporte informático, desde que sejam cumpridas normas de segurança que garantam a sua manutenção e consulta em boas condições de acesso e legibilidade, devendo cumprir a respetiva regulamentação legal, nomeadamente no que concerne à proteção de dados pessoais.
3 -A documentação relativa aos equipamentos e sua manutenção deve ser conservada durante todo o tempo em que os mesmos se encontrarem em funcionamento.
4 -Os contratos, ou extratos de contratos, relativos à aquisição e manutenção dos equipamentos descontinuados que funcionaram no laboratório devem ser conservados durante, pelo menos, cinco anos.
5 -A informação genética pessoal de natureza médica deve ser conservada por um período mínimo de cinco anos a contar do momento da sua obtenção, ou pelo período necessário à preservação da saúde do titular dos dados ou dos seus familiares.
6 -A informação genética cujo processamento seja efetuado para fins de diagnóstico ou de investigação em saúde pode ser conservada por um período de tempo superior ao previsto no número anterior ou ilimitado, desde que sejam respeitadas as normas sobre consentimento previstas na Lei n.º 12/2005 de 26 de Janeiro, e seu quadro regulamentar.
7 -O cumprimento dos requisitos previstos nos números anteriores não isenta os laboratórios de genética médica dos demais deveres legais e da obtenção das autorizações necessárias aplicáveis ao tratamento de dados pessoais.

Artigo 9.º — Registo, conservação e arquivo

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