Artigo 16.º · Procedimento simplificado de comparticipação e avaliação prévia
Em vigor desde 30/06/2015
1 -A comparticipação de um medicamento com autorização de introdução no mercado relativo a um número de registo pode ser transferida para outro número de registo do mesmo medicamento, mediante deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., desde que se mantenham as seguintes características:
a)Nome comercial
b)Classificação farmacoterapêutica/classificação ATC (Anatomical Therapeutic Chemical) da Organização Mundial de Saúde;
c)Composição qualitativa da substância ativa;
d)Dosagem;
e)Dimensão de embalagem;
f)Forma farmacêutica;
g)Condições de conservação e prazos de validade após abertura ou reconstituição;
h)Indicações terapêuticas aprovadas;
i)Classificação quanto à dispensa;
j)Titular da AIM;
k)Prova de divisibilidade e uniformidade de massa e teor da substância ativa das metades (caso aplicável);
l)PVP máximo igual ou inferior, sem prejuízo do disposto no n.º 5.
2 -A comparticipação é feita mediante requerimento do titular da AIM e o deferimento depende apenas da verificação dos requisitos do n.º 1.
3 -A comparticipação nos termos do presente artigo determina a exclusão da comparticipação relativamente ao número de registo anterior, na data da efetiva comercialização notificada nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
4 -As alterações aos termos da AIM devem ser prévias ao pedido de comparticipação nos termos do presente artigo para que permitam o cumprimento das condições previstas no n.º 1.
5 -O PVP aprovado para o número de registo anterior pode ser aplicado ao novo número de registo para o qual se requer a comparticipação.
6 -Para efeitos de aplicação da caducidade da comparticipação por não comercialização é considerada a data de notificação de autorização de comparticipação inicial.
7 -O disposto no presente artigo é aplicável com as necessárias adaptações ao procedimento de avaliação prévia.