1 -A avaliação ou a reavaliação oficiosa é realizada nos termos previstos nos n.os 4 e 5 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, de acordo com protocolo elaborado pela CATS e aprovado pelo Conselho Diretivo do INFARMED, I. P.
2 -O protocolo referido no número anterior deverá conter, designadamente:
a)Âmbito e objeto da avaliação ou reavaliação;
b)Medicamentos alvo de avaliação/reavaliação;
c)Informação e ou documentação a enviar pelos titulares de AIM;
d)Critérios de análise.
3 -O disposto nos n.os 3 a 7 do artigo anterior é aplicável à avaliação ou reavaliação oficiosa, com as devidas adaptações.