1 -O requerimento deve ser instruído com as indicações terapêuticas e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natureza técnico-científica sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia, segurança e efetividade para as indicações terapêuticas reclamadas e ainda informação sobre a patologia a que se destina o medicamento.
2 -O requerimento pode ainda ser acompanhado de um estudo de avaliação económica.
3 -As comunicações do presente procedimento devem ser feitas por meios eletrónicos.
4 -O INFARMED, I.P., pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de submissão dos pedidos pelos requerentes.