- 1 -O requerimento deve ser instruído com as indicações terapêuticas e outros elementos considerados úteis à apreciação do processo, nomeadamente informação de natureza técnico-científica sobre o medicamento que evidencie a sua eficácia, segurança e efetividade para as indicações terapêuticas reclamadas e ainda informação sobre a patologia a que se destina o medicamento.
- 2 -O requerimento pode ainda ser acompanhado de um estudo de avaliação económica.
- 3 -As comunicações do presente procedimento devem ser feitas por meios eletrónicos.
- 4 -O INFARMED, I.P., pode estabelecer recomendações ou modelos de documentos para efeitos de submissão dos pedidos pelos requerentes.
Artigo 4.º — Instrução do pedido
Vigente desde: 30/06/2015
Histórico de Alterações
Original
Versão 1Versão em vigor
Em vigor desde 30/06/2015