1 -O PVP do medicamento pode ser revisto, a título excecional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da autorização de introdução no mercado, mediante despacho fundamentado do membro do Governo responsável pela área saúde.
2 -Salvo o disposto nos n.os 5 e 6, o pedido de revisão excecional do preço do medicamento (REP) pode ser formulado pelo titular da autorização de introdução no mercado, ou pelo seu representante legal, em qualquer momento após a primeira revisão anual do preço do medicamento em causa.
3 -A decisão sobre o pedido de REP depende do grau de imprescindibilidade do medicamento e, no caso dos medicamentos comparticipados, a comportabilidade orçamental para o Serviço Nacional de Saúde, considerando:
a)A efetividade relativa;
b)A viabilidade produtiva e económica do medicamento, ponderando, designadamente, o custo de fatores de produção;
c)O preço que resulta da aplicação das regras de formação de preços para novos medicamentos;
d)O preço das alternativas existentes para a mesma finalidade terapêutica e com uma relação risco-benefício equivalente;
e)A vantagem económica.
4 -O preço decorrente da REP não está sujeito a reduções de preço decorrentes da revisão anual de preços durante o período de dois anos posteriores à decisão.
5 -Só é permitido novo pedido de REP desde que decorridos três anos sobre a notificação da decisão de deferimento proferida quanto ao pedido de REP imediatamente anterior, referente ao mesmo medicamento, ainda que o deferimento verificado tenha sido parcial.
6 -No caso de haver um indeferimento do pedido de REP, é permitida a apresentação de novo pedido desde que, cumulativamente:
a)Tenham decorrido seis meses sobre a notificação da decisão de indeferimento proferida quanto ao pedido de REP imediatamente anterior referente ao mesmo medicamento;
b)Se verifique uma alteração superveniente de alguma ou de algumas das situações descritas no n.º 3 que fundamente um novo pedido.