Os critérios de criticidade de medicamentos, que justificam a aplicação de medidas específicas, são os seguintes:
- a)Ser medicamento essencial;
- b)Validade do período de proteção de dados, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, na sua atual redação;
- c)Ter histórico de existência de rutura;
- d)Terem sido identificadas vulnerabilidades na cadeia de fabrico e distribuição, as quais podem abranger todo o circuito do medicamento, da matéria-prima ao produto acabado;
- e)Número de titulares de Autorização de Introdução no Mercado que comercializam o medicamento em Portugal;
- f)Existência de contrato de comparticipação ou de avaliação prévia, celebrado ao abrigo do disposto no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na sua redação atual.