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Artigo 13.º

Organismo notificado

Redação registada como em vigor em 31/08/2012.

Esta redação foi substituída em 24/09/2015. Ver a versão consolidada

Ao organismo notificado, abreviadamente designado por ON, compete:

  1. a)Avaliar a conformidade dos dispositivos médicos no quadro da legislação nacional e comunitária aplicável e das diretivas nova abordagem;
  2. b)Autorizar a aposição da marcação CE dos dispositivos médicos;
  3. c)Emitir os certificados CE de conformidade dos dispositivos médicos;
  4. d)Assegurar que o fabricante cumpre corretamente com as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado;
  5. e)Cooperar com as autoridades competentes nacionais, designadamente dos Estados membros da União Europeia no âmbito do sistema europeu de avaliação de dispositivos médicos;
  6. f)Cooperar com os organismos notificados, designadamente dos Estados membros da União Europeia.