Os artigos 1.º, 2.º e 7.º e os anexos i e ii da Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de julho, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º
Regime excecional de comparticipação
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiam de um regime excecional de comparticipação, nos termos estabelecidos na presente portaria.
Artigo 2.º
Medicamentos abrangidos
- 1 -Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previstos no artigo anterior, são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria, que dela faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes.
- 2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, os medicamentos abrangidos pela presente portaria só podem ser utilizados nas indicações terapêuticas artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, conforme informação constante no sítio eletrónico do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.)
Artigo 7.º
[...]
- 1 -A inclusão de outros medicamentos no presente regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.
- 2 -Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.
- 3 -(Anterior n.º 2.)
- 4 -(Anterior n.º 3.)
- 5 -(Anterior n.º 4.)
ANEXO I
[...]
[...]
- a)[...]
- b)[...]
- c)[...]
- d)[...]
- e)[...]
- f)[...]
- g)[...]
- h)[...]
- i)[...]
- j)[...]
- k)Ixecizumab.
ANEXO II
(a que se refere o n.º 5 do artigo 7.º da presente portaria)
Registo mínimo
O registo mínimo é feito através dos Serviços Farmacêuticos dos Hospitais (SFH) do SNS, devendo incluir os seguintes dados:
- a)Data de dispensa;
- b)Número de processo do utente;
- c)Iniciais relativas ao primeiro, segundo e último nome do doente;
- d)Género;
- e)Data de nascimento;
- f)Diagnóstico;
- g)Data de diagnóstico;
- h)Data de início de terapêutica atual;
- i)Terapêutica prescrita;
- j)Quantidade dispensada (número de unidades, dosagem/concentração, posologia);
- k)Local de prescrição (próprio hospital, outro local);
- l)Ocorrência de reações adversas notificável ao sistema nacional de farmacovigilância (relativa a este doente);
- m)Data de notificação;
- n)Data do fim da terapêutica.
Estes elementos devem ser reportados mensalmente através da página eletrónica do INFARMED, I. P., incluindo os dados relativos a todos os doentes.