Art.º 2 · Portaria n.º 63/2015 — Custos

1 -O custo dos atos relativos aos procedimentos previstos na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, constitui encargo dos requerentes, nos termos da tabela seguinte:
1. a)Por cada pedido de autorização de realização de estudo clínico:
  1. i)Correspondendo às fases I a III de desenvolvimento do medicamento - (euro) 1000;
  2. ii)Correspondendo à fase IV de desenvolvimento do medicamento - (euro) 600;
  3. iii)Correspondendo a estudos de biodisponibilidade e bioequivalência - (euro) 350;
  4. iv)Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos sem marcação CE ou dispositivos médicos que já ostentam marcação CE, mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade - (euro) 1000;
  5. v)Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos com marcação CE - (euro) 600;
2. b)Por cada pedido de notificação de realização de estudo clínico:
  1. i)Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos sem marcação CE ou dispositivos médicos que já ostentam marcação CE, mas que irão ser estudados para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade - (euro) 600;
  2. ii)Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos com marcação CE - (euro) 400;
  3. iii)Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal antes da colocação no mercado - (euro) 600;
  4. iv)Correspondendo a estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal após a colocação no mercado - (euro) 400;
3. c)Por cada pedido de alteração ao protocolo de ensaios clínicos e estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos - (euro) 200;
4. d)Por cada pedido de autorização de fabrico de medicamentos experimentais - (euro) 575;
5. e)Por cada pedido de importação de medicamentos experimentais - (euro) 575;
6. f)Por cada pedido de avaliação pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica de estudos clínicos, no caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de comissão de ética para a saúde, nos termos da alínea b) do n.º 3 do artigo 16.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril:
  1. i)no caso dos estudos observacionais com medicamentos ou com dispositivos médicos - (euro) 350;
  2. ii)para os restantes estudos não referidos na alínea anterior - (euro) 150;
7. g)Por cada pedido de avaliação pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica da classificação de estudos como sendo "estudos com intervenção" ou "estudos sem intervenção" - (euro) 100.
2 -O pagamento das taxas referidas no número anterior é condição do prosseguimento dos pedidos a que respeitam e deve ser efetuado prévia ou simultaneamente com a apresentação destes.
3 -O pagamento das taxas deve ser efetuado por meios eletrónicos.

Artigo 2.º — Custos

Histórico de Alterações