- 1 -A submissão eletrónica dos dados referentes a um estudo clínico é efetuada pelo promotor ou requerente do estudo através do RNEC, estando sujeita ao registo prévio destes, bem como dos investigadores do estudo e da respetiva equipa, dos monitores do estudo, das comissões de ética para a saúde nos termos da lei, da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, e dos centros de estudo.
- 2 -Todas as demais entidades, singulares ou coletivas, interessadas na realização de estudos clínicos na qualidade de um dos agentes referidos no n.º 1 do presente artigo devem igualmente proceder ao seu registo no RNEC.
- 3 -O promotor ou o requerente do estudo clínico, bem como as restantes entidades referidas no n.º 1 do presente artigo, comprometem-se a manter atualizados todos os dados submetidos ao RNEC, sendo da sua única e exclusiva responsabilidade a veracidade e autenticidade dos mesmos.
- 4 -O registo no RNEC das entidades mencionadas nos números anteriores prevê uma declaração de autorização do titular dos dados para o tratamento informatizado dos mesmos.
Artigo 4.º — Registo de entidades
Vigente desde: 05/03/2015
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Em vigor desde 05/03/2015