Art.º 7 · Portaria n.º 810/2007 — Direcção de Comprovação da Qualidade

1 -À Direcção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete:
1. a)Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde;
2. b)Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica;
3. c)Apoiar a avaliação da qualidade e segurança fármaco-toxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos;
4. d)Participar no sistema de garantia da qualidade dos produtos de saúde;
5. e)Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência;
6. f)Assegurar e promover actividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituições;
7. g)Assegurar a competência do INFARMED, I. P., para a monitorização das boas práticas de laboratório, de acordo com os princípios da OCDE;
8. h)Realizar estudos no âmbito das matérias-primas, formulação e desenvolvimento fármaco-tecnológico, produção e controlo de medicamentos, para entidades públicas e privadas;
9. i)Assegurar a elaboração de normas e orientações destinadas aos utilizadores dos serviços do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições;
10. j)Assegurar a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos;
11. l)Assegurar a representação a nível nacional e internacional do INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições.
2 -Compete ainda à DCQ:
1. a)Assegurar a competência do INFARMED, I. P., em matéria do Programa Nacional de Acompanhamento das Boas Práticas de Laboratório de acordo com os princípios da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico (OCDE);
2. b)Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;
3. c)Gerir o sistema da qualidade, incluindo a coordenação da elaboração e manutenção do Manual de Qualidade e os procedimentos que o integram;
4. d)Planificar e executar as auditorias internas;
5. e)Desenvolver e analisar os programas internos de controlo de qualidade;
6. f)Acompanhar os ensaios interlaboratórios em que a DCQ participe;
7. g)Coordenar sob orientação do director as actividades relativas à logística laboratorial, conexas com a planificação de actividades e gestão de meios;
8. h)Coordenar os projectos de investigação desenvolvidos no âmbito do INFARMED, I. P.;
9. i)Elaborar propostas de investigação e desenvolvimento e respectiva coordenação, que requeiram a contribuição de outras direcções, departamentos ou sectores do INFARMED, I. P.;
10. j)Coordenar actividades de investigação e desenvolvimento promovidas em parceria com outras instituições científicas, nacionais e estrangeiras;
11. l)Colaborar na prestação de assessoria científica, quer ao nível interno quer externo, em projectos e actividades de natureza científica;
12. m)Colaborar na representação do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, incluindo na Farmacopeia Europeia, em comissões e grupos de trabalho, no âmbito das suas competências.

Artigo 7.º — Direcção de Comprovação da Qualidade

Histórico de Alterações