Art.º 7 · Portaria n.º 97/2024/1 — Registo, conservação e arquivo

1 -As unidades cirurgia de ambulatório devem possuir e manter, em arquivo físico ou digital, durante o prazo legalmente estabelecido, os seguintes documentos:
1. a)Processos clínicos dos utentes contendo os respetivos registos;
2. b)Cópia dos relatórios dos exames e dos tratamentos realizados.
2 -As unidades de cirurgia de ambulatório devem conservar, durante um mínimo de cinco anos, salvo se prazo mais longo resultar da lei, os seguintes documentos:
1. a)Os relatórios de classificação de sala limpa referentes às salas de operações, unidade de cuidados pós anestésicos (UCPA), salas de recuperação (recobro - quando integrada no bloco operatório) e zonas limpas (URDMUM) devem ser realizados de acordo com o previsto nas Normas ISO 14644-1 e ISO 14644-2 ou ao abrigo de normativo que as venha a substituir;
2. b)Dados referentes ao controlo da qualidade;
3. c)Resultados dos programas de garantia da qualidade e segurança, designadamente:
  1. i)Fichas de equipamento e respetivas declarações de conformidade;
  2. ii)Mapas de manutenções preventivas das instalações e equipamentos;
  3. iii)Mapas de calibração do equipamento médico;
  4. iv)Folhas de obra das ações corretivas aos equipamentos;
  5. v)Ficha de segurança e bulas de medicamentos em uso;
4. d)Contratos ou extrato de contratos celebrados com terceiros, relativos às atividades identificadas no artigo 13.º do presente diploma;
5. e)Regulamento interno;
6. f)Resultados das vistorias realizadas pelas entidades competentes;
7. g)Protocolos terapêuticos, de formação e outras normas técnicas destinadas à atividade profissional.
3 -Adicionalmente, se aplicável, as unidades de cirurgia do ambulatório devem dispor em arquivo, físico ou digital, da seguinte documentação:
1. a)Certificado de exploração ou declaração de inspeção inicial das instalações elétricas, consoante o tipo (A, B ou C);
2. b)Cópia do termo de responsabilidade pela exploração das instalações elétricas ou da declaração de inspeção periódica, consoante o tipo (A, B ou C) e a potência aparente da instalação;
3. c)Certificação dos equipamentos elevadores;
4. d)Cópia ou extrato do contrato de manutenção dos equipamentos elevadores;
5. e)Certificado de inspeção das instalações de gás;
6. f)Cópia do certificado dos dispositivos médicos, incluindo sistema de distribuição de gases medicinais, em conformidade com o previsto na legislação e vigor;
7. g)Cópia da declaração de validação de funcionamento de recipientes sob pressão simples e/ou o certificado de aprovação de funcionamento de equipamentos sob pressão;
8. h)Cópia do relatório de ensaios do sistema de climatização, demonstrativo do cumpcópia da declaração válida emitida pela ordem profissional a que pertence o técnico, que ateste as competências para o ato;
9. i)Cópia dos relatórios de inspeção a sistemas técnicos, no âmbito da legislação em vigor na área da eficiência energética;
10. j)Cópia dos relatórios das auditorias à qualidade do ar interior, de acordo com o estabelecido na legislação em vigor;
11. k)Cópia do certificado energético, em conformidade com a legislação em vigor;
12. l)Cópia do relatório de ensaios que comprovem o funcionamento dos equipamentos geradores de ruído, como, por exemplo, sistemas de vácuo e/ou produção de ar comprimido, em conformidade com o Regulamento Geral do Ruído;
13. m)Resultados das análises efetuadas no âmbito do controlo sanitário da água;
14. n)Plano de prevenção e controlo ou programa de manutenção e limpeza, bem como toda a documentação associada no âmbito da legislação em vigor, no sentido de prevenir o risco de proliferação e disseminação da bactéria Legionella;
15. o)Autorização para aquisição direta de medicamentos, emitida pelo INFARMED, I. P.

Artigo 7.º — Registo, conservação e arquivo

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